Job Information
Philips Engenheiro de Biossegurança (Toxicologista) in Varginha, Brazil
Você fará parte de uma equipe híbrida em Varginha como engenheiro de biocompatibilidade.
Você será um membro essencial da equipe global, fornecendo experiência e conhecimento de dados e procedimentos de segurança biológica/de produtos para dar suporte a submissões regulatórias e auditorias regulatórias no local/fora do local para produtos de monitoramento de pacientes do Philips Hospital.
Você será responsável por:
Planejar e gerenciar a avaliação de impacto de mudanças na fabricação, no fornecedor e nos materiais de nossos dispositivos médicos e acessórios de monitoramento de pacientes, bem como novos produtos com componentes de contato com o paciente, para garantir a segurança biológica e a sustentabilidade do produto.
Realizar avaliações de risco, avaliações, testes e relatórios de suporte com eficiência, incluindo biocompatibilidade e caracterização química do produto.
Avaliar biologicamente nossos dispositivos médicos com contato com o paciente de acordo com a série ISO 10993.
Fazer parte integrante de equipes multifuncionais para fornecer avaliações, estratégias e entregas de biocompatibilidade em conformidade com os requisitos regulatórios globais, como a ISO 10993.
Apoiar investigações de reclamações, CAPAs e outras tarefas gerais de suporte técnico, conforme necessário dentro da equipe.
Preparar revisões técnicas, especificações e outros documentos obrigatórios para submissões regulatórias e auxiliar na defesa de submissões perante autoridades regulatórias globais.
Revisar e preparar procedimentos para acompanhar o desenvolvimento de padrões.
Garantir que os testes atendam a todos os requisitos internacionais e nacionais de teste, de acordo com ISO, FDA, EU MDR, GLP, Japão e países da APAC.
Educar colegas internos em todos os departamentos e divisões sobre avaliações de segurança biológica, avaliações de risco e caracterização química.
Requisitos:
Ensino Superior Concluído em Engenharia ou área Biomedicina;
Inglês avançado/fluente para conversação, leitura e escrita é um requisito obrigatório pois você terá contato/reporte para times globais diariamente.
Sólida experiência profissional em Segurança Biológica/Biocompatibilidade e Avaliação de Riscos.
Sólido conhecimento dos princípios de avaliação de riscos de biocompatibilidade.
Familiaridade com as regulamentações e requisitos relevantes para testes de biocompatibilidade e segurança, especialmente a ISO 10993.
Conhecimento das normas aplicáveis ASTM, ISO, FDA, EN, japonesas e APAC, com profundo conhecimento das normas de biocompatibilidade ISO 10993, bem como das seções relevantes do REACH, EU MDR e Proposição 65 (Regulamentos de Substâncias Perigosas), bem como dos documentos de orientação do ICH e da FDA (por exemplo, Limiar de Preocupação Toxicológica e uso da ISO 10993-1, etc.).
Experiência em ciência pré-clínica/testes de biocompatibilidade nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica ou biotecnológica será considerada um diferencial.
Sobre a Philips
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